Vandaag
webcast om 14.00 CET via www.glpg.com
Mechelen,
België; 28 februari 2008 - Galapagos NV (Euronext &
LSE: GLPG) kondigt aan dat zij pre-klinische kandidaat medicijnen
heeft geselecteerd binnen haar programma’s op gebied
van reuma- en bot metastase. Het is de intentie van Galapagos
om IND (Investigational New Drug) aanvragen in te dienen
later dit jaar, voor de start van klinische studies in bot
metastase einde dit jaar en voor reuma begin 2009. De onderneming
heeft ook de intentie om in 2008 een pre-klinische kandidaat
voor artrose te selecteren. De progressie in deze en andere
drug discovery programma’s zal tijdens de webcast
vandaag besproken worden.
“Met
de transitie van ons reuma onderzoeksprogramma naar de pre-klinische
fase, zet Galapagos een belangrijke stap in de ontwikkeling
van innovatieve medicijnen, gebaseerd op nieuwe werkingsmechanismen,
welke bot- en gewrichtsziekten genezen,” aldus Onno
van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Daarnaast
zijn we zeer verheugd dat het programma voor bot metastase
het stadium bereikt heeft waarbij we vóór
het eind van het jaar in een klinische studie het medicijn
aan patiënten kunnen gaan doseren. Dit programma, met
mogelijk botontkalking als secundaire therapeutische indicatie,
kan relatief snel ontwikkeld worden tot een product op de
markt, en daarmee een substantiële inkomstenbron leveren
voor Galapagos en haar aandeelhouders.”
Pre-klinisch
kandidaat medicijn voor reuma
Galapagos rapporteert dat haar kandidaat medicijn ontwikkeld
tegen kinase target GT418, sterke botbescherming
en ontstekingsremming geeft in het standaard muis model.
Het effect van dit orale chemische molecuul is ten minste
gelijk aan dat van Enbrel® (etanercept), een te injecteren
anti-TNF behandeling voor reuma. Het molecuul heeft bovendien
goede beschikbaarheidsniveaus in het lichaam (bioavailability)
in drie soorten dieren. Gebaseerd op deze veelbelovende
resultaten is pre-klinische ontwikkeling opgestart met het
doel een IND aan te vragen voor het eind van 2008. Kort
daarna kan dan met een klinische studie Fase I begonnen
worden. De Fase I studie zal uiteindelijk gegevens over
veiligheid en dosering van het medicijn opleveren en voorlopige
data genereren over farmaco-dynamische eigenschappen.
Het
reuma target GT418 van Galapagos is ontdekt en
gevalideerd in cellen van reumapatiënten waarbij gebruik
gemaakt werd van Galapagos’ eigen target discovery
platform. Het pre-klinische programma in reuma op basis
van dit target is het eerste ooit op dit werkingsmechanisme
(dat Galapagos nog niet bekend maakt). Galapagos heeft patentbescherming
aangevraagd voor zowel de rol van het target in
reuma als voor het kandidaat medicijn. Janssen Pharmaceutica,
een Johnson & Johnson bedrijf, is de strategische partner
van Galapagos voor de reuma programma’s. Het kandidaat
medicijn van Galapagos is een molecuul uit haar interne
programma’s binnen de alliantie met Janssen. Als een
Fase II studie van Galapagos’ interne reuma programma’s
succesvol wordt afgesloten, heeft Janssen de exclusieve
optie om een programma in te licentiëren voor €60
miljoen, met verdere potentiële mijlpaal betalingen
tot meer dan €776 miljoen met daarnaast oplopende tweecijferige
royalty’s over wereldwijde verkopen.
Pre-klinische
kandidaat medicijnen voor bot metastase
Het Galapagos programma voor bot metastase is gebaseerd
op de integrin receptor antagonist (IRA) chemische molecuul
series, voortkomend uit de onderzoeksportfolio die met de
acquisitie van ProSkelia eind 2006 werd verkregen. Het IRA
programma is gebaseerd op een target dat uitgebreid
gekarakteriseerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Het doel van Galapagos in dit programma is om een oraal
medicijn te ontwikkelen dat de progressie van bot metastase
alsmede de afbraak van bot remt. Het kandidaat medicijn
heeft een vermindering van bot metastase en -afbraak laten
zien die vergelijkbaar is met de werking van Zometa®
(zolendronate), de industriële standaard behandeling
bij gemetastaseerde botkanker. Het Galapagos middel geeft
een superieure preventie van metastase naar andere organen
in vergelijking met Zometa. Het kandidaat medicijn laat
ook een reductie van tumorgroei en preventie tegen het onstaan
van bloedvaten zien in pre-klinische dierproeven. Hierin
onderscheidt het molecuul zich duidelijk van Zometa. Het
kandidaat medicijn van Galapagos voor bot metastase heeft
een mogelijke tweede indicatie in botontkalking (osteoporose).
Anti-osteoporose activiteit is namelijk al aangetoond in
pre-klinische dierproeven. Gebaseerd op deze veelbelovende
resultaten kondigt Galapagos aan dat het met de pre-klinische
ontwikkeling van het molecuul is gestart. Volgens planning
zal de eerste dosering in de mens in een Fase I klinische
studie voor het einde van 2008 plaatsvinden. De Fase I klinische
studie wordt opgezet om zowel de veiligheid als de tolerantie
bij verschillende doseringen te bepalen, waarbij voorlopige
farmaco-dynamische eigenschappen worden bepaald die gebruikt
worden bij het opzetten van latere studies.
“De
snelheid waarmee onze onderzoeksteams de kandidaat chemische
moleculen hebben ontwikkeld tot dit pre-klinisch stadium
is een demonstratie van de kwaliteit van onze wetenschap
en aanpak in drug discovery,” voegt Dr Graham Dixon,
Senior Vice President Drug Discovery, toe. “Door de
klinische studies met moleculen tegen zowel gekende als
nieuwe targets,
zullen onze overige programma’s hun voordeel kunnen
doen met de processen en de infrastructuur die opgezet worden.”
Voortgang
pre-klinische ontwikkeling in artrose in 2008
Galapagos rapporteert het bereiken van Proof of Principle
(reductie van een ziekte merker) en Proof of Concept (reductie
van ziekte symptoom) in pre-klinische modellen in haar artrose
programma. De chemische moleculen van Galapagos blokkeren
de afbraak van kraakbeen in ziek kraakbeen explants (materiaal
uit patiënten), terwijl aangetaste gewrichten in de
muis die met dit molecuul behandeld werden, verminderde
afbraak van kraakbeen lieten zien. Het artrose programma
is in 18 maanden tijd van gevalideerde targets
tot Proof of Concept gekomen en dat in een uitdagend onderzoeksgebied
waarvoor geen medicijnen op de markt zijn die een effect
op de ziekte hebben. De gegevens die tot dusver zijn verkregen
geven vertrouwen dat Galapagos eind 2008 een pre-klinisch
kandidaat medicijn tegen artrose klaar zal hebben. Glaxo
SmithKline (GSK) is de alliantie partner in dit programma.
De initiële overeenkomst werd getekend in juni 2006
en deze samenwerking werd uitgebreid in juli 2007. Tot nog
toe heeft Galapagos €15,1 miljoen uit deze alliantie
ontvangen en kan nog tot €171 miljoen ontvangen in
succesbetalingen alsmede tweecijferige royalty’s op
gecommercialiseerde producten.
Vooruitgang
in het Ziekte van Alzheimer programma
Galapagos kondigt vooruitgang aan in haar Ziekte van Alzheimer
programma in samenwerking met Professor Bart De Strooper
van de VIB en KU Leuven (België). In in vivo
diermodellen, inclusief knock-outs, is bevestigd dat target
GT177 van Galapagos een sleutelpositie inneemt bij de productie
van het amyloid ß peptide dat
een centrale rol speelt bij de pathogenese van de Ziekte
van Alzheimer. Galapagos is nu actief op zoek naar een licentiehouder
die geschikt is om een medicijn te ontwikkelen gebaseerd
op het intellectueel eigendom van Galapagos dat het target
GT177 op het gebied van de ziekte van Alzheimer beschermt.
Beëindiging
van het SARM programma en teruggave van het E2G programma
aan ProStrakan
Galapagos kondigt aan dat het niet verder gaat met haar
drug discovery activiteiten in het SARM programma voor osteoporose
en cachexia. Dit besluit is gebaseerd op de beperkte bioavailability
van de moleculen en het succes van de andere R&D programma’s
van de onderneming. Galapagos is op zoek naar partners om
dit programma in licentie te geven. Verder zal Galapagos
het Estrogen Glucoside (E2G) programma teruggeven aan ProStrakan.
Galapagos had een optie om dit programma voor de behandeling
van “opvliegers” bij vrouwen in de menopauze
te licentiëren. Op 8 augustus 2007 liet Galapagos weten
dit programma alleen te willen voortzetten als een commerciële
partner gevonden kon worden. Omdat de juiste partner zich
tot nu toe niet heeft aangediend, wordt het programma aan
ProStrakan teruggegeven.
R&D
update Webcast
Galapagos zal verdere details over de research data en verdere
plannen toelichten tijdens een life audio webcast presentatie
om 14.00 CET. Om per telefoon aan deze meeting deel te nemen
vragen wij u in te bellen op +32 2290 1608 vóór
13.55 CET. De audio webcast van de persconferentie kan gevolgd
worden via de Galapagos website www.glpg.com.
Over
bot metastase
In het proces dat bekend staat als metastasering, verspreiden
kankercellen zich uit de primaire tumor en vormen nieuwe
tumoren op andere plaatsen in het lichaam. Als een nieuwe
tumor gevormd wordt in bot, dan wordt dit een bot metastase
of gemetastaseerde botkanker genoemd. Borst-, prostaat-
en longkanker zijn de meest voorkomende vormen van kanker
die tot bot metastase kunnen leiden. De diagnose bot metastase
wordt per jaar ongeveer 500.000 keer gesteld in de VS en
Europa. Omdat er geen behandeling is om bot metastase te
genezen, richten de huidige behandelingen zich op het vertragen
van de groei van kankercellen. De markt hiervoor in 2007
is €1,5 miljard en de verwachting voor 2023 is €3,5
miljard.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext Brussel, GLPG; Euronext Amsterdam, GLPGA,
Londen AiM: GLPG) is een biotechnologiebedrijf dat zich
richt op innovatief geneesmiddelenonderzoek. Het heeft preklinische
onderzoeksprogramma’s in bot- en gewrichtsziekten
en bot metastase. Galapagos’ service-divisie BioFocus
DPI levert de farma en biotech-industrie een breed scala
aan producten en diensten op het gebied van target-tot-kandidaat
medicijn. Dit omvat zowel identificatie en validatie van
nieuwe targets, als screening en drug discovery, tot en
met het afleveren van een preklinisch kandidaat medicijn.
Daarnaast levert BioFocus DPI adenovirale reagentia voor
de snelle identificatie en validatie van nieuwe targets,
collecties van chemische moleculen voor drug discovery alsmede
informatica en ADMET database producten om targets en chemische
moleculen te selecteren. Galapagos heeft 460 medewerkers
in zeven landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België.
Meer informatie over Galapagos en BioFocus DPI is te vinden
op www.glpg.com
en www.biofocusdpi.com.
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
ir@glpg.com
Dit
bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals,
bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden “gelooft”,
“verwacht”, “streeft naar”, “plant”,
“tracht”, “schat”, “kan”,
“zal”, ”zou kunnen” en “continueert”
bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke
toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende
risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden
die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten,
financiële toestand, prestaties of realisaties van
Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen
van historische resultaten of van toekomstige resultaten,
financiële toestand, prestaties of realisaties die
door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet
of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden
wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen
te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze
toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum
van publicatie van dit document. Geen enkele verklaring
in dit bericht heeft invloed (bedoeld of onbedoeld) op de
verplichtingen en verantwoordelijkheden van Galapagos die
voortvloeien uit de reglementeringen voor het verhandelen
van aandelen, inclusief de AIM reglementering voor bedrijven.
