Galapagos verkrijgt klinisch reuma programma

Op 17 april 2008 audio webcast presentatie via www.glpg.com
om 14.00 uur, inbelnummer +32 2290 1791

Bekijk de webcast presentatie hier

Mechelen, België en Amsterdam, Nederland; 16 april 2008 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) en Enceladus Pharmaceuticals BV kondigen aan dat Galapagos een licentie op Nanocort® heeft genomen. Nanocort is een geoctrooieerde liposoom-formulering van prednison voor de behandeling van ontstekingen, met name bij acute aanvallen van reumatoïde artritis. Nanocort wordt momenteel in een fase I/II klinische studie getest. Galapagos voorziet dat zij in het eerste kwartaal van 2009 een Investigational New Drug (IND) aanvraag in kan dienen om kort daarna een fase II klinische studie te starten. Galapagos kan mogelijk al in 2012 goedkeuring voor het medicijn aanvragen, eventueel door gebruik te maken van een verkorte registratieprocedure. De licentie- en de programmakosten zullen naar verwachting geen invloed hebben op Galapagos’ geraamde eindejaarskaspositie van ongeveer €25 miljoen.

Nanocort is een innovatief medicijn, ontwikkeld door Enceladus voor de behandeling van acute reuma aanvallen (exacerbaties). Het medicijn sluit volledig aan bij het huidige reuma-onderzoeksprogramma van Galapagos dat zich toelegt op chronische behandeling van de ziekte. Nanocort bestaat uit een veel toegepast corticosteroïde ingesloten in kleine lipide bolletjes (liposomen). Corticosteroïden worden algemeen voorgeschreven bij de behandeling van reuma exacerbaties, maar de toepassing ervan is beperkt vanwege de bijwerkingen. Bij de behandeling met Nanocort is het corticosteroïde in de bloedbaan ‘verpakt’ in het liposoom en daardoor afgeschermd. Na injectie hopen de Nanocort liposomen zich op bij de plek van de ontsteking en komt het steroïde lokaal vrij. Hierdoor heeft het corticosteroïde een plaatselijke werking op het ontstekingsproces, met als gunstig gevolg dat zowel de frequentie van toediening als de hoeveelheid corticosteroïde aanzienlijk verminderd kan worden in vergelijking met andere therapieën.

Zowel het ontstekingsremmende medicijn als de liposomen zijn intensief bestudeerd in de kliniek en zijn veilig in gebruik. Nanocort wordt momenteel getest in een fase I/II onderzoeksstudie in Nederland, waarvan het resultaat later dit jaar verwacht wordt. Galapagos is van plan een IND aanvraag in te dienen in het eerste kwartaal van 2009, om kort daarna een internationale, multi-centra fase II studie te beginnen. Clinquest, een klinisch onderzoeksbedrijf, wordt betrokken bij de ontwikkeling van Nanocort. De primaire therapeutische indicatie voor Nanocort is de behandeling van acute aanvallen bij reuma patiënten, maar Galapagos zal daarnaast dit product ook gaan ontwikkelen voor multiple sclerose en inflammatoire darm ziekten.
Zoals in de overeenkomst bepaald, krijgt Enceladus van Galapagos een licentiebetaling en is Galapagos verantwoordelijk voor de verdere klinische ontwikkeling van Nanocort. Enceladus zal een minderheidsdeel krijgen van de inkomsten die Galapagos met de commercialisatie van Nanocort verkrijgt.

“Nanocort geeft ons een veelbelovende behandeling voor acute aanvallen in ontstekingsziekten,” aldus Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit programma maakt onze therapeutische aanpak voor reuma compleet, met de combinatie van behandeling van acute aanvallen middels Nanocort en de langdurige behandeling van reuma met ons GT418 first in class kinase programma. Het draagt bij tot ons doel om een brede klinische pijplijn met een gebalanceerd ontwikkelingsrisico op te bouwen voor de behandeling van reuma.”

“Wij zijn zeer verheugd met Galapagos als onze partner voor de ontwikkeling van Nanocort,” licht Bart Metselaar toe, Chief Executive Officer of Enceladus Pharmaceuticals. “Hun ervaring en know-how op het gebied van reuma zal een enorme push geven aan de snelle ontwikkeling van dit veelbelovende product.”

Reuma is één van de ziektegebieden waarop Galapagos zich richt. Het interne kandidaat geneesmiddel van Galapagos voor de behandeling van chronische reuma is gebaseerd op het kinase target GT418 en geeft een belangrijke botbescherming en ontstekingsremming in reuma diermodellen. Dit kandidaat geneesmiddel is een niet-steroïde, nieuw chemisch molecuul dat aangrijpt op een door Galapagos ontdekt target voor reuma en dat ontwikkeld wordt als een first in class behandeling voor chronische reuma. Galapagos verwacht eind 2008 een IND aanvraag in te dienen voor dit kandidaat geneesmiddel en om kort erna een klinische fase I studie te initiëren.

Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 17 april 2008 om 14.00 uur, een voor ieder toegankelijke teleconferentie houden. Deze teleconferentie wordt ook via webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie dient u minimaal 10 minuten voor aanvang +32 2290 1791 te bellen. Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. De audio webcast is te volgen via Galapagos’ website www.glpg.com en zal onmiddellijk na de uitzending ook beschikbaar zijn om nogmaals te beluisteren.

Bekijk de webcast presentatie hier

Over reuma
Reuma is een chronische ziekte die vooral de gewrichten aantast. De ziekte wordt gekarakteriseerd door ontsteking van het aangetaste gewricht, hetgeen kan resulteren in chronische pijn, zwelling en stijfheid, gevolgd door afbraak en disfunctioneren van het gewricht. Reuma is de ernstigste vorm van artritis en de meest voorkomende ontstekingsziekte van gewrichten. 1 tot 2% van de bevolking heeft reuma en alhoewel het op elke leeftijd kan optreden, begint de ziekte meestal tussen 25 en 50 jaar. Vrouwen hebben een driemaal hogere kans de ziekte te krijgen dan mannen. De huidige markt voor reuma medicijnen wordt geschat op €7 miljard per jaar met een groei naar €10 miljard tegen 2012. Deze verhoging wordt met name veroorzaakt door het gebruik van biofarmaceutische geneesmiddelen. Ondanks het gebruik van deze geneesmiddelen, hebben patiënten toch nog steeds te maken met acute exacerbaties van de ziekte, terwijl andere patiënten niet reageren op de biofarmaceutische geneesmiddelen. In de EU in 2006 gebruikte men steroïden voor de behandeling bij een milde vorm van reuma in 45% van de gevallen, in 60% van de gevallen bij een middelernstige vorm van reuma, en bij 80% van de patiënten met de ernstige vorm van reuma.[1]

Over Enceladus Pharmaceuticals
Enceladus Pharmaceuticals is een privé onderneming die is voortgekomen uit de Universiteit van Utrecht (Nederland) en die zich bezighoudt met de ontwikkeling van medicijnen. Het bedrijf focused zich vooral op het vinden van de juiste combinaties medicijnen met medicijn-dragers. Gebruik makend van deze praktische benadering kan Enceladus op een zeer effectieve manier nieuwe prototypes voor behandelingen ontwikkelen die relatief eenvoudig klinisch te testen zijn. Het bedrijf is gevestigd in Amsterdam, Nederland. Meer informatie voer Enceladus Pharmaceuticals is te vinden op www.enceladus.nl

Over Galapagos
Galapagos (Euronext Brussel, GLPG; Euronext Amsterdam, GLPGA, OTC: GLPYY) is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op innovatief gentechnologisch geneesmiddelenonderzoek. Het heeft preklinische onderzoeksprogramma’s in bot- en gewrichtsziekten en bot metastase. Galapagos’ service-divisie BioFocus DPI levert de farma en biotech-industrie een breed scala aan producten en diensten op het gebied van target-tot-kandidaat medicijn. Dit omvat zowel identificatie en validatie van nieuwe targets, als screening en drug discovery, tot en met het afleveren van een preklinisch kandidaat medicijn. Daarnaast levert BioFocus DPI adenovirale reagentia voor de snelle identificatie en validatie van nieuwe targets, collecties van chemische moleculen voor drug discovery alsmede informatica en ADMET database producten om targets en chemische moleculen te selecteren. Galapagos heeft 450 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer informatie over Galapagos is te vinden op www.glpg.com en www.biofocusdpi.com.

CONTACT

Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
ir@glpg.com

Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden “gelooft”, “verwacht”, “streeft naar”, “plant”, “tracht”, “schat”, “kan”, “zal”, ”zou kunnen” en “continueert” bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.

Nanocort is een geregistreerd handelsmerk van Enceladus Pharmaceuticals BV